nybanner

Osiguranje kvaliteta

Certifikat osiguranja kvaliteta

Ovaj dokument certificira proizvod koji je proizveo TS Filter u svjetlu trenutnih standarda dobre proizvodne prakse.Ovaj proizvod je razvijen, proizveden i distribuiran prema sistemu upravljanja koji je certificiran od strane ISO9001:2018.

Kriteriji osiguranja kvaliteta

Čistoća
Ovaj filter proizvod je u skladu sa naslovom 21 CFR, odjeljkom 210.3 (b) (5) (6) i 211.72

OC OCD i provodljivost
Nakon kontrolisanog ispiranja vodom, uzorci imaju manje od 0,5 mg (500 ppb) ugljika po litri, a provodljivost je manja od 5,1 S/cm pri 25°c.

❖ Endotoksini bakterija
Vodena ekstrakcija kapsule sadrži manje od 0,25 EU/ml

❖ Biosigurnost
Svi materijali ovog filter elementa ispunjavaju zahtjeve važećeg USP<88> za plastiku klase VI-121°c.

❖ Indirektni aditiv za hranu
Svi materijali komponenti ispunjavaju FDA zahtjeve za indirektne aditive za hranu citirani u 21CFR.Svi sastavni materijali ispunjavaju zahtjeve EU regulative 1935/2004/EC.Kontaktirajte dobavljače za više informacija o materijalima za izgradnju.

❖ Izjava o životinjskom porijeklu
Na osnovu trenutnih informacija naših dobavljača, svi sastavni materijali koji se koriste u ovom proizvodu ne sadrže životinje.

❖ Zadržavanje bakterija
Ovaj proizvod je uspješno testiran na zadržavanje prihvatljivog izazovnog mikroorganizma, korištenjem procedura opisanih u TS Vodičima za validaciju filtera iu korelaciji sa ASTM standardnim metodama ispitivanja ASTM F838, u skladu sa primjenjivim zahtjevima FDA smjernice za sterilne lijekove proizvode proizvedene aseptičnom obradom- Trenutna dobra proizvodna praksa (septembar 2004).

❖ Kriterijumi za puštanje serije
Ova proizvodna serija je uzorkovana, testirana i puštena od strane TS Filter Quality Assurance.

❖ Testiranje integriteta
Svaki filterski element je testiran od strane TS Filter osiguranja kvaliteta na osnovu niže navedenih standarda, a zatim pustite.

Standard za ispitivanje integriteta (20°c):

Tačka mjehura (BP) , Difuzijski protok (DF)

Napomena: BP i DF treba testirati nakon što se filterski element navlaži.
Za ovaj filter, ovi standardi za ispitivanje integriteta su u potpunosti povezani sa ASTM F838 testom bakterijskog izazova, u skladu sa primjenjivim zahtjevima FDA smjernice o sterilnim lijekovima proizvedenim od strane aseptične obrade – trenutne dobre proizvodne prakse (juli 2019.).

❖ Test curenja
Svaki filterski element je testiran od strane TS Filter osiguranja kvaliteta na osnovu niže navedenih standarda, a zatim otpustite: Bez curenja na 0,40 MPa unutar 5 min.